Über das Unternehmen
- Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Penzberg ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann
Aufgaben
- Bearbeitung von GMP-relevanten Abweichungen im Bereich Manufacturing und Wirkstoffherstellung
- Durchführung detaillierter Problembeschreibungen sowie systematischer Ursachenanalysen
- Definition, Steuerung und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen einschließlich CAPA-Maßnahmen
- Risikobewertung von Abweichungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
- Koordination und Kommunikation mit internen Fachbereichen wie Produktion, Quality und MSAT
- Überwachung von Fristen und termingerechte Bearbeitung offener Maßnahmen
- GMP-konforme Dokumentation sämtlicher Aktivitäten und Untersuchungsergebnisse
- Identifikation und Umsetzung von Optimierungspotenzialen innerhalb bestehender Prozesse
- Aktive Teilnahme an Kaizen-Workshops, Gemba Walks und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen
- Präsentation und Vertretung bearbeiteter Events bei internen Audits sowie behördlichen Inspektionen
Profil
- Abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Chemie, Pharmatechnik oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiets
- Alternativ abgeschlossene technische Ausbildung mit Weiterbildung zum Techniker oder Meister im relevanten Umfeld
- Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Produktionsumfeld der Pharma- oder Biotechnologiebranche
- Praxiserfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change-Prozessen
- Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung in der Durchführung von Ursachenanalysen und Risikobewertungen
- Sicherer Umgang mit MS Office und elektronischen Dokumentationssystemen
- Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
Benefits
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
- Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
